Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Кыргызской Республики
от 11 марта 2002 г. №90
Инструкция
по контролю стерильности изделий медицинского назначения
Прекратила действие в соответствии со статьей 36 Закона КР от 20 июля 2009 года № 241 «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики»
1. Общие положения
1.1 Настоящая инструкция представляет собой свод правил по подготовке и проведению в асептических условиях контроля стерильности изделий медицинского назначения, простерилизованных радиационным и газовым методами в промышленных условиях, и воздушно-паровым методом в условиях лечебно-профилактических учреждений, а также учет и оценку результатов проведенных исследований.
1.2 Инструкция по контролю стерильности изделий медицинского назначения предназначена для микробиологических и бактериологических лабораторий, аккредитованных на право осуществления контроля стерильности. Для предотвращения возникновения пирогенных реакций у больных стерильные изделия медицинского назначения должны также подвергаться исследованиям на пирогенность и токсичность (ГФ XI том 2).
2. Термины и определения
Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения.
Стерилизация - процесс уничтожения на изделии или в изделии, или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (физические и химические методы и средства).
Стерильность - состояние полного отсутствия микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры.
Дезинфекция - процесс уничтожения на изделии или в изделии, или на поверхности предметов вегетативных форм микроорганизмов (физические и химические методы и средства).
Бокс и предбоксник - территория микробиологической лаборатории, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты микробиологических посевов, питательных сред, стерильной лабораторной посуды от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Питательные среды - питательный субстрат для культивирования микроорганизмов.
Метод прямого посева - посев образцов изделий медицинского назначения или смывов с них непосредственно в питательные среды в асептических условиях.
Метод мембранной фильтрации - фильтрование смывов с образцов медицинского назначения в асептических условиях с помощью вакуума через одну или несколько мембран с дальнейшим посевом мембран в питательные среды.
3. Требования к помещению для посева на стерильность изделий медицинского назначения
3.1 Контроль стерильности простерилизованной продукции проводят при условиях, исключающих возможность вторичной контаминации, в специально оборудованных помещениях с соблюдением правил асептики.
