Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 11 апреля 2014 года № 259
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фактив
Торговое название
Фактив
Международное непатентованное название
Гемифлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - гемифлоксацина мезилата сесквигидрат 426,39 мг
в пересчете на гемифлоксацин 320 мг
вспомогательные вещества: авицел РН 101, поливинилпирролидон K30, коллидон CL, магния стеарат,
состав оболочки: Opadry OY-S-28924**
** гипромеллоза 5сР, гипромеллоза 15сР, титана диоксид (Е171),
полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с риской на обеих сторонах
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты, производные хинолона.
Фторхинолоны. Гемифлоксацин
Код АТХ J01МА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика гемифлоксацина в промежутке доз 40-60 мг носит линейный характер.
Гемифлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме время (ТСmах) составляет 0,5 - 2 часа после приема одной таблетки. Абсолютная биодоступность гемифлоксацина составляет приблизительно 71%.
Прием жирной пищи практически не влияет фармакокинетику гемифлоксацина, поэтому препарат можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.
Препарат практически не кумулирует. При курсовом приеме 320 мг гемифлоксацина один раз в день равновесная концентрация достигается на третий день.
При повторном приеме 55 - 73% препарата связывается с белками плазмы крови.
Гемифлоксацин демонстрирует хорошее проникновение в ткани, в том числе в ткани легкого. Концентрация препарата в бронхоальвеолярном лаваже выше таковой в плазме крови.
В небольшом количестве гемифлоксацин метаболизируется в печени.
Спустя 4 часа после приема препарата в плазме крови преобладает неизмененный гемифлоксацин (65%).
Гемифлоксацин не метаболизируется системой цитохрома Р450 и не ингибирует метаболическую активность. 61 ± 9,5% дозы гемифлоксацина выводится через кишечник, а 36 ± 9,3% с мочой в виде неизмененного препарата и продуктов метаболизма.
Период полувыведения из плазмы крови и мочи составляет приблизительно 8 часов и 15 часов, соответственно.
При гемодиализе из плазмы крови выводится 20 - 30 % дозы гемифлоксацина.
Фармакокинетика препарата у детей не изучена.
Возраст не влияет на фармакокинетику гемифлоксацина.
При печеночной недостаточности возможно незначительное увеличение пиковой концентрации гемифлоксацина в плазме крови, не требующее коррекции дозы.
При почечной недостаточности отмечается небольшое увеличение времени элиминации гемифлоксацина из плазмы крови, без изменения максимальной концентрации.
