Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 23 июля 2014 года № 490
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нифекард® ХЛ
Торговое название
Нифекард® ХЛ
Международное непатентованное название
Нифедипин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - нифедипин 30,0 или 60,0 мг
вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, лудипресс®, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172).
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой цвета желтой охры, с гравировкой «NDP 30» (для дозировки 30 мг) и «NDP 60» (для дозировки 60 мг) на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Нифедипин.
Код АТХ С08СА05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Нифедипин быстро и практически полностью всасывается после перорального приема 90%. Биодоступность составляет около 86%.
Нифекард® ХЛ вследствие замедленного высвобождения активного компонента, обеспечивает постепенный контролируемый рост плазменных концентраций нифедипина.
Устойчивой концентрации в плазме крови нифедипин достигает приблизительно через 6 часов после приёма каждой дозы препарата и остаётся при такой концентрации с незначительными колебаниями в течение 24 часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 92-98%.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью связывание с белками плазмы крови может быть снижено.
Биотрансформация
После приема внутрь нифедипин метаболизируется в печени до неактивных водно-растворимых метаболитов. 60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, в неизмененном виде нифедипин присутствует в моче в незначительных количествах, оставшаяся часть экскретируется с желчью и калом. При нарушениях функции почек не наблюдается изменений фармакокинетики нифедипина.
Выведение
Период полураспада нифедипина у пациентов с нормальной функцией печени и почек составляет 2-5 ч.
Период полувыведения нифедипина из плазмы крови составляет около 2 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается до 7 часов.
Гемодиализ и гемоперфузия неэффективны для удаления нифедипина из организма.
Фармакодинамика
