Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 5 мая 2014 года № 324
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НовоНорм®
Торговое название
НовоНорм®
Международное непатентованное название
Репаглинид
Лекарственная форма
Таблетки 0.5 мг, 1 мг, 2 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - репаглинид 0.5 мг, 1.0 мг, 2.0 мг,
вспомогательные вещества: полоксамер 188, повидон, меглумин, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерол 85%, калия полакрилин, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172) - для дозировки 1 мг и железа оксид красный (Е 172) - для дозировки 2 мг
Описание
Круглые, белые (для дозировки 0.5 мг), желтые (для дозировки 1.0 мг) или коричневато-розовые (для дозировки 2.0 мг), двояковыпуклые таблетки с маркировкой «символ Ново Нордиск (бык Апис)» на одной стороне, диаметром 6.0 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Прочие сахароснижающие препараты. Репаглинид.
Код АТХ A10ВХ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Репаглинид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что сопровождается быстрым повышением его концентрации в плазме. Максимальная концентрация репаглинида в плазме достигается в течение одного часа после приема.
Клинически значимых различий между фармакокинетикой репаглинида при его приёме непосредственно перед едой, за 15 минут или 30 минут до приёма пищи или натощак не выявлялось.
Фармакокинетика репаглинида характеризуется средней абсолютной биодоступностью, равной 63% (коэффициент вариабельности (CV) равен 11%).
В клинических исследованиях была выявлена высокая межиндивидуальная вариабельность (60%) концентрации репаглинида в плазме. Внутрииндивидуальная вариабельность находится в пределах от низкой до умеренной (35%). Поскольку титрация дозы репаглинида проводится в зависимости от клинического ответа пациента на терапию, межиндивидуальная вариабельность не влияет на эффективность терапии.
Распределение
Фармакокинетика репаглинида характеризуется низким объёмом распределения 30 л (в соответствии с распределением во внутриклеточной жидкости), а также высокой степенью связывания с белками плазмы человека (более 98%).
Выведение
После достижения максимальной концентрации (Cmax) содержание в плазме быстро снижается. Период полувыведения препарата (t½) составляет приблизительно один час. Репаглинид полностью выводится из организма в течение 4-6 часов. Репаглинид полностью метаболизируется, преимущественно изоферментом CYP2С8, но также, хотя и в меньшей степени - изоферментом CYP3А4, и при этом не было идентифицировано метаболитов, оказывающих клинически значимое гипогликемическое действие.
