Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 9 ноября 2009 года № 16
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Венофер®
Торговое название препарата
Венофер®
Международное непатентованное название
Нет
Группировочное название
Железа(III) гидроксид сахарозный комплекс
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит:
активное вещество- железа(III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, что эквивалентно содержанию 20 мг железа,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Водный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты трехвалентного железа для парентерального применения
Код АТС В03АС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 mмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).
Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и, в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75% сахарозы покидает сосудистое русло.
Фармакодинамика
Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.
Показания к применению
Венофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
- при необходимости быстрого восполнения железа;
- у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Способы применения и дозы
Введение: Венофер® вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
