Вакцина против ВПЧ-16/18 с адъювантом AS04 обладает перекрестной эффективностью и безопасна в применении
Paavonen J., Naud P., Salmeron J.
Вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) в настоящее время используется более чем в 100 странах мира. Широко используются национальные и региональные программы вакцинации девочек - подростков, а в ряде стран охватывающие возрастные группы до 18 лет и старше. Для вакцины против ВПЧ 16/18 серотипов используется адъювант AS04, усиливающий иммуногенность препарата. В настоящем исследовании представлен окончательный анализ использования вакцины, обобщающий данные трехлетнего динамического наблюдения. При оценке промежуточных результатов установлено, что вакцина обладает клинической эффективностью не только в отношении хронической персистирующей ВПЧ - инфекции, но и внутриэпителиальной шеечной неоплазии (cervical intraepithelial neoplasia; CIN) стадии 2 (CIN2+), и выше, связанной с ВПЧ - 16/18 серотипов. Потенциальное влияние вакцины против ВПЧ - 16/18 с адъювантом AS04 оценено при обследовании большой популяции молодых женщин, живущих регулярной половой жизнью, у части которых на момент включения в исследование имелись признаки существующей, либо ранее перенесенной ВПЧ - инфекции. Дополнительный анализ выполнен в подгруппе пациенток, у которых не установлено инфицирование 14 серотипами ВПЧ на момент включения в исследование, что характерно для девочек - подростков, не имевших половых контактов (основная группа населения, подлежащая плановой вакцинации).
Методы и ход исследования.
C мая 2004 г. по июнь 2005 г. в исследование включались здоровые женщины в возрасте от 15 до 25 лет на момент введения первой дозы вакцины. Исследование проводилось на базе 135 медицинских центров, расположенных в 14 странах на нескольких континентах. Условиями для включения в исследование было наличие не более 6 половых партнеров до начала исследования, согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода вакцинации и отсутствие визуальных изменений со стороны шейки матки. Пациентки исключались, если в анамнезе выполнялась кольпоскопия, если они были беременными или кормящими, или имели хронические аутоиммунные заболевания либо иммунодефицит. Включение в исследование осуществлялось независимо от результатов определения ДНК ВПЧ, результатов серологических тестов на ВПЧ и цитологического исследования.
Во всех наблюдениях получено письменное информированное согласие на участие в исследовании каждой пациентки и/или ее родителей. Протоколы и другие материалы исследования были одобрены независимыми этическими комитетами и университетскими наблюдательными советами.
