Ламотригин - наиболее эффективный препарат для лечения парциальной эпилепсии. Результаты исследования SANAD
Anthony G Marson
Согласно существующим рекомендациям карбамазепин является препаратом выбора для лечения больных, страдающих парциальной эпилепсией (ПЭ). Появление в последние годы новых лицензированных антиэпилептических лекарственных средств, обладающих по данным проведенного мета-анализа и непрямых сравнений большей эффективностью, ставит врачей перед проблемой выбора стартовой терапии ПЭ. Ученые из Великобритании провели сравнительное открытое рандомизированное контролируемое исследование эффективности стандартных и новых АЭ препаратов (Standard and New Antiepileptic Drugs, SANAD).
Методы и ход исследования.
В течение 01.12.1999-31.08.2004 в исследование включили 1721 пациентов старше 4 лет, в анамнезе у которых отмечено 2 и более клинически значимых неспровацированных эпиприпадка за предыдущий год и для которых предполагалось, что карбамазепин может быть стандартной терапией (часть А исследования SANAD). Все больные были рандомизированы на 5 групп, получавших карбамазепин (n=378), габапентин (n=377), ламотригин (n=378), окскарбазепин (начиная с 01.06.2001, n=210) или топирамат (n=378). Обследование пациентов проводили через 3, 6 мес., 1 год и далее ежегодно. Регистрировали подробности имевших место припадков, клинически значимые негативные проявления (НП), госпитализации и проводившееся антиэпилептическое лечение.
Исследование имело 2 первичные конечные точки:
1) время от рандомизации до момента, когда становился очевидной неудача лечения (НЛ);
2) время от рандомизации до достижения 1-летней ремиссии (Д1Р).
Вторичные конечные точки исследования:
1) время от рандомизации до 1-го припадка (1П);
2) время достижения 2-летней ремиссии (Д2Р);
3) частота клинически значимых НП;
4) появление побочных эффектов после рандомизации.
Результаты.
Средний возраст больных был 38,3±18,3 лет. Все 5 групп были хорошо сбалансированы по демографическим и клиническим характеристикам. 88% больных имели криптогенную или симптоматическую ПЭ; 10% - неклассифицируемую эпилепсию. Исследование закончили 94% больных, что составило 5406 пациентов-лет наблюдения.
Медиана числа дней до НЛ (25-75-й центиль) вследствие нежелательных побочных эффектов составила 84 (26-215), вследствие неадекватного контроля припадков - 313 (152-642). По времени до НЛ ламотригин был достоверно лучше, чем карбамазепин (отношение шансов HR=0,78; 95% доверительный интервал [ДИ]:0,63-0,97), габапентин (0,65 [0,52-0,80]) и топирамат (0,64 [0,52-0,79]), и имел недостоверное преимущество по сравнению с окскарбазепином (1,15 [0,86-1,54]).
