Эффективность стентирования сонных артерий у больных с ишемическими инсультами оспаривается: промежуточные итоги исследования SPACE
Эндоваскулярное стентирование у больных со стенозом сонной артерии получило высокую оценку в ходе небольших одноцентровых исследований. Эта малоинвазивная методика ввиду относительной простоты, коротких сроков реабилитации и дешевизны по сравнению с традиционными, была хорошо принята практикующими врачами. Однако до сих пор не было проведено рандомизированного многоцентрового испытания, которое окончательно доказало бы эффективность этого метода лечения. Немецкие учёные решили провести такое исследование, чтобы сравнить эффективность эндоваскулярного стентирования сонной артерии и традиционного метода, каротидной эндартерэктомии, у больных с высоким риском ишемического инсульта, связанным с критическим стенозом сонной артерии.
Методы и ход исследования.
В исследовании приняли участие 35 центров из Германии, Австрии и Швейцарии. Ученые ставили целью доказать, что метод эндоваскулярного стентирования не уступает в эффективности и безопасности каротидной эндартерэктомии (non-inferiority trial), для чего предполагалось получить по крайней мере 2,5% превосходство эндоваскулярного стентирования по основным измеряемым величинам.
Больных включали в исследование при условии, что за 180 дней до включения у них уже имел место эпизод симптоматического стеноза бифуркации сонной артерии (БСА) или внутренней сонной артерии (ВСА), приведший к нарушению мозгового кровообращения в виде преходящей слепоты, полушарных транзиторной ишемической атаки (ТИА) или ишемического инсульта с оценкой состояния по модифицированной шкале Ренкина ≤ 3 и в возрасте старше 50 лет. Со стороны объективных методов обследования критерии включения были следующие: ипсилатеральный стеноз сонной артерии, оцененный как тяжёлый по данным ультразвукового дуплексного сканирования (УЗДС), то есть, по крайней мере, 70% стеноз просвета сонной артерии.
Критериями исключения служили: внутримозговое кровоизлияние, имевшее место не ранее чем за 90 дней до исследования; нелеченная артериальная гипертензия; выявленные артериовенозная мальформация или артериальная аневризма; наличие тяжёлого сопутствующего заболевания с ожидаемой выживаемостью менее 2 лет; некоррегируемая коагулопатия; противопоказания к назначению аспирина, гепарина или клопидрогеля; противопоказания к введению контраста. Сосудистыми причинами, из-за которых больных не включали в исследование были: полная окклюзия общей сонной артерии (ОСА) или ВСА; стеноз по причине наружной компрессии; стеноз после иссечения сосуда; рецидив стеноза после хирургии или стентирования; пострадиационный стеноз; стеноз по причине фиброзной дисплазии; флоттирующий тромбоз; дополнительный интракраниальный стеноз более высокой степени.
