Приказ Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 26 января 2011 года № 37
О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
Утвержден
приказом и.о. Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 26 января 2011 года № 37
Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
| № п/п | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика |
| 1 | Перчатки медицинские нестерильные латексные текстурированные неопудренные Farmagloves, размеры: X-Small, Small, Medium, Large, X-Larger, в упаковке 50 пар, 100 штук | Latexx Manufacturing SDN BHD, Малайзия. Упаковано: Фармактив ТОО, Казахстан, КАЗАХСТАН | РК-ИМН-5№007954 | 5 | Регистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска | Медицинское изделие предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно-гигиениенических мероприятий. При производстве перчатки подвергают процессу горячего выщелачивания, поэтому они имеют низкое содержание экстрагируемых протеинов и практически не вызывают раздражение кожи. Технические параметры: Литейная форма: двусторонняя, я гладкой текстуированной поверхностью Манжета: в виде валика Цвет: варьируется от желтого до белого Стерилизация: Радиационным методом. Срок годности: 5 лет. |
| 2 | Перчатки медицинские нестерильные латексные гладкие опудренные Farmagloves, размеры: X-Small, Small, Medium, Large, X-Larger, в упаковке 50 пар, 100 штук | Latexx Manufacturing SDN BHD, Малайзия. Упаковано: Фармактив ТОО, Казахстан, КАЗАХСТАН | РК-ИМН-5№007 952 | 5 | Регистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска | Медицинское изделие из натурального резинового латекса предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно - гигиенических мероприятий. Литейная форма: двусторонняя, я гладкой текстуированной поверхностью. Манжета в виде валика. Диапазон размеров: X-Small (75±5 мм), Small(85±5 мм), Medium(95±5 мм), Large(106±5 мм), X-Larger (мин. 110 мм); Длина минимум 230 мм; Толщина: палец - мин. 0,10; ладонь- мин.0,058; манжета - мин. 0,06; Перчатки равномерно присыпаны Абсорбирующим Опудривающим средством (USP). При производстве перчатки подвергают процессу горячего выщелачивания, поэтому они имеют низкое содержание экстрагируемых протеинов и практически не вызывают раздражение кожи. Срок годности изделия: 5 лет. Температурный режим хранения: хранить при комнатной температуре. |
