Инструкция по контролю инъекционных растворов на механические включения (утверждена приказом Председателя Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 3 декабря 1997 года № 589) (утратил силу)

Утратила силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696

Утверждена

приказом Председателя Комитета здравоохранения

Министерства здравоохранения, образования и спорта

Республики Казахстан

от 3 декабря 1997 года № 589

Инструкция
по контролю инъекционных растворов на механические включения

Взамен И 42-3-85

Настоящая Инструкция распространяется на инъекционные растворы всех групп лекарственных средств, включая инфузионные растворы, препараты крови, кровезаменители и консерванты крови в ампулах, флаконах, бутылках, шприц-тюбиках и других емкостях и устанавливает единые требования и порядок контроля чистоты инъекционных препаратов, которые должны быть практически свободны от видимых механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние Растворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в Растворах для парентерального применения.

К инъекционным растворам относят растворы в ампулах и флаконах, шприц-тюбиках и других емкостях объемом до 100 мл ((далее «инъекционные препараты»); к группе инфузионных растворов относят растворы для инъекций, консерванты крови, кровезаменители в бутылках, флаконах и других сосудах вместимостью 100 мл и выше.

Инструкция обязательная для всех предприятий и организаций, выпускающих и контролирующих качество инъекционных препаратов, независимо от их ведомственной принадлежности.

1. Требования к помещению и рабочему месту просмотрщика

1.1. Помещение для контроля чистоты инъекционных препаратов должно быть защищено от прямого попадания солнечных лучей.

1.2. Рабочее место каждого просмотрщика оснащается столом с источником освещения в соответствии с ГОСТ 12.2.032-78 «Рабочее место при выполнении работ сидя».

Контроль чистоты инъекционных препаратов в ампулах, флаконах, бутылках, шприц-тюбиках и других емкостях производится просмотрщиком невооруженным глазом на черном и белом фонах. Зона контроля при просмотре должна быть освещена электрической матовой лампой или лампой дневного света соответствующей мощности в зависимости от степени окраски препарата (табл.1). Освещенность зоны контроля должна составлять не менее 2000 люкс.

Допускается механическая подача ампул, флаконов, бутылок, шприц-тюбиков и других емкостей в зону контроля с последующей их транспортировкой на дальнейшие операции.

Таблица 1. Мощность источника света при контроле

* Бесцветные растворы в ампулах и других сосудах из светозащитного стекла и окрашенные растворы в сосудах из бесцветного стекла включаются в одну группу (окрашенные).

2. Техника и условия просмотра