Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 4 ноября 2013 года № 949
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№004105 01.02.2013 | Каптоспес+Н Таблетки | Производитель - СПЕЦИФАР С.А., ГРЕЦИЯ Предприятие-упаковщик - СПЕЦИФАР С.А., ГРЕЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Алет Фармасьютикалс С.А., ГРЕЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-4287-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№005034 24.09.2012 | Флемоксин Солютаб® Таблетки диспергируемые, 125 мг | Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
