Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 30 сентября 2013 года № 868
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-БП-5№004775 11.04.2012 | Приорикс™ (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная) Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 0,5 мл/доза | ГлаксоСмитКляйн Байлогикалс с.а., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-3№019666 07.02.2013 | Сиспрес® 750 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к ВАНД 42-452-12 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№000325 20.06.2011 | Тиопентал - КМП Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г | Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-2018-11 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№000327 20.06.2011 | Тиопентал - КМП Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 1 г | Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-2018-11 | Не требуется |
