Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 16 июля 2013 года № 634
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№010493 26.06.2012 | Авентис Фарма, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Элоксатин® Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл. По 10 мл, 20 мл во флаконе из стекла. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в картонной пачке. Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Поддон № 1, Поддон № 1, Флакон стеклянный 10 мл, Флакон стеклянный 20 мл | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Элоксатин® Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл. По 10 мл, 20 мл во флаконы. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 1 к АНД 42-3802-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№012095 22.08.2008 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ Парацетамол Таблетки, 200 мг Упаковка контурная безъячейковая № 10 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ Парацетамол Таблетки, 200 мг. По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение № 1 к НД РК 42-1533-08 | Инструкции по медицинскому применению |
