Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 9 июля 2013 года № 617
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№009773 10.04.2012 | Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергируемые, 5 мг. По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке. Пачка картонная № 4, Упаковка контурная ячейковая № 7 Срок хранения: 2 года | Производитель - Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергируемые, 5 мг. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Срок хранения: 3 год | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | Изменение № 1 к АНД 42-3365-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№009774 10.04.2012 | Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергируемые, 10 мг. По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке. Коробка из картона № 4, Упаковка контурная ячейковая № 7 Срок хранения: 2 года | Производитель - Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергируемые, 10 мг. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Срок хранения: 3 год | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | Изменение № 1 к АНД 42-3365-11 | Инструкции по медицинскому применению |
