Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 7 июня 2013 года № 520
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-3№018052 20.07.2011 | Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН Крапива-Зерде Листья Пакет полиэтиленовый 30 г, Пакет полиэтиленовый 50 г, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1 | Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН Крапива Листья. По 30, 50 г в пакеты. Пакет в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5) | Изменение № 1 к ВАНД 42-291-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№014233 30.06.2009 | Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ Гливек® Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг Упаковка контурная ячейковая № 10, Пачка картонная № 6, Пачка картонная № 6 | Производитель - Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Гливек® Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных упаковок в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6) | Изменение № 2 к АНД 42-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№014234 30.06.2009 | Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ Гливек® Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг Упаковка контурная ячейковая № 10, Пачка картонная № 3, Пачка картонная № 3 | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Гливек® Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6) | Изменение № 2 к АНД 42-92-09 | Инструкции по медицинскому применению |
