Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 7 июня 2013 года № 528)

№
п/п

Торговое название (международное непатентованное название), [состав]

Тип заявки

Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке

Завод-изготовитель, страна-производитель

Решение Экспертного Совета

1

Зопиклон

(Зопиклон)

[Зопиклон]

Регистрация

Таблетки, 7.5 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 1 и № 2

Лубныфарм ОАО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета № 04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. № 84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации - непредставления дополнительных материалов на этапе фармакологической экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата (полного отчета исследований биоэквивалентности).

2

Лефлоцин

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацина гемигидрат]

Регистрация

Раствор для инфузий 5 мг/мл

Бутылка стеклянная 100 мл, Бутылка стеклянная 150 мл

Юрия-Фарм ООО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета № 04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. № 84 (пп. 4 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан;

3

Фоксим

(Цефотаксим)

[Цефотаксим]

Внесение изменений

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг с растворителем (вода для инъекций 5 мл в ампуле).

Флакон № 1, Ампула 5 мл № 1 растворитель вода для инъекций

Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ

Протокол Экспертного совета № 04-13 от 30.04.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. № 84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

4

Калия оротат

[Калия оротат]

Внесение изменений

Таблетки, 0.5 г

Упаковка контурная безъячейковая - 10

Лубныфарм ОАО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета № 04-13 от 30.04.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения