Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 22 апреля 2013 года № 389
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№005086 28.02.2012 | Ребетол® Капсулы, 200 мг | Производитель - Шеринг-Плау Продактс, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-2434-11 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№006170 17.10.2012 | Вестибо® Таблетки, 16 мг | Производитель - Балканфарма - Дупница АД в сотрудничестве с Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия, БОЛГАРИЯ Предприятие-упаковщик - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-3825-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№009279 27.09.2010 | Зокор® Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№009280 27.09.2010 | Зокор® Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
