Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 27 февраля 2013 года № 229
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№013156 02.12.2008 | Клацид®CР Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг | Производитель - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 5 к СП РК 42-4865-08 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№013545 18.02.2009 | Витрум® Остеомаг Таблетки, покрытые оболочкой | Юнифарм, Инк, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению | Изменение № 1 к АНД 42-47-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№014448 25.08.2009 | Гептрал Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг в комплекте с растворителем (5 мл в ампулах) | Производитель - Фамар Легль, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | Изменение № 3 к АНД 42-362-09 | Инструкции по медицинскому применению |
