Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 19 февраля 2013 года № 188
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№005046 19.09.2011 | Цеф III® Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение № 1 к АНД 42-3154-11 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№009927 10.04.2012 | Улкарил® 800 Таблетки, 800 мг | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-3568-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№010044 26.06.2012 | Фемостон® 1/5 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Предприятие-упаковщик - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению | Изменение № 1 к АНД 42-3899-12 | Инструкции по медицинскому применению |
