Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 4 февраля 2013 года № 134
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№011691 26.05.2008 | Кусум Хелткер Пвт. Лтд, Индия Оргил™ Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг Блистер (контурная ячейковая упаковка) № 10 | Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ Оргил™ Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | Изменение № 1 к СП РК 42-4363-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№011974 26.06.2008 | Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ Клавам Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг Упаковка контурная ячейковая № 10, Пачка картонная № 2 | Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ Клавам Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | Изменение № 2 к СП РК 42-4381-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№011975 26.06.2008 | Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ Клавам Таблетки, покрытые оболочкой, 625 мг Упаковка контурная ячейковая № 10, Пачка картонная № 2 | Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ Клавам Таблетки, покрытые оболочкой, 625 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | Изменение № 2 к СП РК 42-4381-08 | Инструкции по медицинскому применению |
