Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 28 января 2013 года № 85
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№004743 13.09.2007 | Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария Дисфлатил Капли для приема внутрь 40 мг/мл Флакон 30 мл | Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ Дисфлатил Капли для приема внутрь 40мг/мл. По 30 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение № 1 к СП РК 42-3761-07 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№005305 10.04.2012 | Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ Зитролид® форте Капсулы, 0.5 г. По 3 капсулы в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в пачке из картона. Упаковка контурная ячейковая № 3, Пачка картонная № 1 | Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ Зитролид® форте Капсулы, 0.5 г. По 3 капсулы в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Изменение № 1 к АНД 42-3366-11 | Инструкции по медицинскому применению |
