Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 13 января 2014 года № 17
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№002434 01.06.2011 | Эффералган Таблетки шипучие, 500 мг | Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42) | Изменение № 2 к АНД 42-2085-11 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№004163 22.08.2011 | Детский Панадол® Суспензия для приема внутрь для детей 120 мг/5 мл | Производитель - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-2411-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№004881 28.01.2013 | Бивалос® Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г | Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№005193 09.01.2012 | Эффералган Суппозитории ректальные, 80 мг | Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-3419-11 | Не требуется |
