Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности МЗ РК
от 20 января 2014 года № 36
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-БП-5№017965 24.06.2011 | Авонекс® Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ) | Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-2138-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№000044 10.01.2011 | Луверис® Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 75 МЕ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем-водой для инъекций | Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-1685-10 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№010604 15.12.2010 | Амбро® Раствор для инъекций 15 мг/2 мл | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 38) | Не требуется | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№014509 17.09.2009 | Интеленс® Таблетки, 100 мг | Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
