Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 16 октября 2012 года № 771)

№
п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в
инструкции

1

РК-ЛС-5№013143

02.12.2008

Трамин

Раствор для инъекций, 500 мг

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 2 к СП РК 42-4868-08

Не требуется

2

РК-ЛС-5№013633

19.02.2009

Флебодиа 600

Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг

Производитель - ИННОТЕРА ШУЗИ, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лаборатория Иннотек Интернасиональ, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)

Изменение № 3 к СП РК 42-5034-09

Не требуется

3

РК-ЛС-5№013647

05.03.2009

Апдропс

Капли глазные 0,5%

Аджанта Фарма Лимитед, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение № 1 к СП РК 42-5047-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№013881

21.04.2009

Клописан®

Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг

Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению