Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 11 апреля 2014 года № 258
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№001379 29.11.2011 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Метоклопрамид-Дарница Раствор для инъекций 0,5% Пачка картонная № 2, Коробка из картона № 10, Пачка картонная № 10, Ампула 2 мл, Ампула 2 мл № 5 | Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО УКРАИНА Метоклопрамид-Дарница Раствор для инъекций 0,5% По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 ампул в коробку из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении л | Изменение № 1 к АНД 42-2589-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№003437 23.05.2012 | Брынцалов-А ЗАО, РОССИЯ Рифампицин-Ферейн Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0.15 г Препарат в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. Пачка картонная № 10, Ампула Срок хранения: 2 года | Брынцалов-А ЗАО, РОССИЯ Рифампицин-Ферейн Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0.15 г Ампула. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 ампул в пачку из картона. Срок хранения: 4 год | Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34) | Изменение № 1 к АНД 42-3651-11 | Инструкции по медицинскому применению |
