Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 3 июня 2014 года № 392
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-БП-5№005152 20.12.2011 | Производитель и владелец регистрационного удостоверения ФГУП НПО Микроген Минздравсоцразвития России, упаковщик филиал ФГУП НПО Микроген Минздравсоцразвития России г.Уфа Иммунопрепарат, Россия, РОССИЯ КОКАВ, вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 2.5 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) Пачка № 5, Ампула, Ампула 1 мл | ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, РОССИЯ КОКАВ, вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем, 2.5 МЕ По 1 ампуле с вакциной и по 1 ампуле с растворителем в комплекте. По 5 комплектов в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение № 1 к АНД 42-3286-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-3№017942 30.05.2011 | Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Метронидазол Таблетки, 250 мг Упаковка контурная безъячейковая № 10, Банка № 30 Срок хранения: 3 года | Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Метронидазол Таблетки, 250 мг По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. По 30 таблеток в банке. Срок хранения: 5 год | Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34) | Изменение № 1 к ВАНД 42-274-11 | Инструкции по медицинскому применению |
