Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 26 ноября 2012 года № 916
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Риспен
Торговое название
Риспен
Международное непатентованное название
Рисперидон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - рисперидон 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,
состав оболочки: дозировка 1 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол, титана диоксид;
дозировка 2 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный;
дозировка 3 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый;
дозировка 4 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол, титана диоксид, пигмент бленд грин У104/132.
Описание
Таблетки белого цвета, выпуклые, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне (для дозировки 1 мг).
Таблетки светло-розового (для дозировки 2 мг); желтого (для дозировки 3 мг); светло-зеленого (для дозировки 4 мг) цвета, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Нейролептики другие.
Код ATХ N05AХ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Рисперидон преобразуется в 9-гидрокси-рисперидон, фармакологическая активность которого такая же, как у рисперидона (см. Биотрансформация и выведение).
Всасывание
Рисперидон полностью всасывается после перорального приема, достигая наивысшей концентрации в плазме в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность рисперидона при пероральном введении составляет 70% (КВ = 25%). В сравнении с раствором, относительная биодоступность при пероральном введении рисперидона в таблетках составляет 94% (КВ = 10%). Пища не влияет на всасывание, поэтому рисперидон можно принимать вне зависимости от приема пищи. У большинства пациентов равновесное состояние рисперидона наступает в течение 1 дня. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона наступает в течение 4-5 дней после приема лекарства.
Распределение
Рисперидон распределяется быстро. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Связывание рисперидона с белками плазмы составляет 90%, а 9-гидрокси-рисперидона - 77%.
Биотрансформация и выведение
