Новый метод лечения «Стимуляция блуждающего нерва при фармакорезистентной эпилепсии» (РГП и ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК)

Новый метод лечения «Стимуляция блуждающего нерва при фармакорезистентной эпилепсии»

РГП и ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК

На основании заявки АО «Национальный центр нейрохирургии» МЗ РК (далее Заявитель) от 13 февраля 2014 года № 09-4-214 и дополнительной информации, настоящим произведена экспертиза медицинской технологии «Стимуляция блуждающего нерва при фармакорезистентной эпилепсии» на предмет соответствия критериям безопасности, эффективности и качества предложенного метода лечения.

Объект экспертизы: новый метод лечения «Стимуляция блуждающего нерва при фармакорезистентной эпилепсии», предложенный для применения на территории РК на 9 страницах.

Заявителем были представлены следующие материалы:

1. Заявка - 1 стр.,

2. Аннотация и описание метода - 5 стр.,

3. Решение Этической Комиссии - 1 стр.,

4. Рецензия - 2 стр.

Методы экспертизы: анализ соответствия критериям безопасности, эффективности и качества предложенной к рассмотрению медицинской технологии.

Критерии экспертизы: клиническая эффективность и безопасность медицинской технологии.

Содержательная часть

Аннотация: Стимуляция блуждающего нерва при фармакорезистентной эпилепсии - способ лечения эпилепсии толерантной к антиэпилептическим препаратам путем электростимуляции блуждающего нерва. Хотя известно, что стимуляция блуждающего нерва модулирует церебральную электрическую активность через таламокортикальные проводящие пути, точный механизм действия еще не раскрыт. Несмотря на то, что стимуляция блуждающего нерва была утверждена для лечения только взрослых и подростков с фармакорезистентной парциальной эпилепсией.

Введение: Приблизительно 0.5-1% популяции страдает эпилепсией, при этом у 25-50% пациентов отсутствует адекватный контроль над эпилептическими приступами или испытывают нежелательные побочные эффекты.

Стимуляция блуждающего нерва была одобрена в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в 1997 году как дополнительный метод лечения фармакорезистентной эпилепсии. Операция используется для лечения пациентов, которые не являются кандидатами для открытой прямой хирургии или у которых хирургия оказалась безуспешной.

Результаты некоторых рандомизированных исследований указывают на 51% уменьшение эпилептических приступов после операции по истечении 1 года, а также как минимум 50% уменьшение приступов у приблизительно 50% пациентов.

Показания к использованию нового метода:

- фармакорезистентная эпилепсия взрослых, подростков и детей;

Противопоказания к использованию нового метода:

- ваготомия;

- тяжелая сопутствующая соматическая патология;

- выраженные психические нарушения;

Материально-техническое обеспечение нового метода: необходимо приобретение системы состоящей из генератора импульсов, электродов, контрольного магнита и туннелизатора.

Описание нового метода:

Стимуляция блуждающего нерва не является хирургической операцией на головном мозге. Имплантация устройства представляет собой хирургическую процедуру, которая потребует кратковременного пребывания в больнице. Электростимуляция блуждающего нерва создается генератором импульсов, установленным под кожей, под левой ключицей или рядом с подмышкой. В шее делается небольшой разрез, чтобы прикрепить два электрода к левому блуждающему нерву. Электроды не видны снаружи. Они проходят под кожей от генератора импульсов к блуждающему нерву в шее.

Во время визитов в лечебное учреждение доктор сможет установить и отрегулировать параметры электростимуляции. Это безболезненная процедура, которую можно проводить, даже не снимая одежды. После того, как генератор будет запрограммирован, врач назначит режим посещений, чтобы отслеживать изменения состояние здоровья пациента.

Требования к условиям, соблюдение которых необходимо для применения нового метода: необходимо наличие нейрохирургической операционной, оборудованной операционным микроскопом, микрохирургическим инструментарием, системой стимуляции блуждающего нерва;

Возможные осложнения и способы их устранения: Охриплость или изменения голоса является наиболее частым осложнением, и может составлять 37-62% случаев. Осложнение обычно носит временный характер. Кашель, парестезия, боль, диспноэ, головная боль сообщаются, однако с незначительным процентом встречаемости. Инфекционное воспаление может возникнуть в 4-6% случаях, что может потребовать удаления генератора и электродов.

Поиск доказательности применения данной технологии проводился в базах PubMed и Tripdatabase:

1. Ryvlin P. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24754318) 2014 г. - цель исследования было оценить стимуляции блуждающего нерва и наилучшая медицинская практика на качество жизни, обусловленное состоянием здоровья. Исслдеование проводилось открытым проспективным рандомизированным долгосрочным методом. Это было долгосрочное исследование на 28 участках Европпы и Канады.

Результаты показали, стимуляция блуждающего нерва в дополнении с наилучшей медицинской практикой у пациентов было значительное улучшение качества жизни, обусловленное состоянием здоровья.

2. Bernstein AL, Hess T. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17084676) 2007 г.

Был проведен ретроспективный анализ стимуляции блуждающего нерва, где участвовало 138 пациентов. Было сравнение средне квартальных цен за 12 месяцев до имплантации устройства и затем ежеквартально проводили наблюдение в течении 48 месяцев. В заключении анализ показал, что терапия оказала положительное влияние как на использование услуг здравоохранения и времени, затраченного для этих пациентов с фармако резистентнойэпилепсией.

3. Hajnsek S (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22053552) 2011 г.

С 1997 по 2001 была проведена имплантация стимулиции блуждающего нерва у 11 пациентов с фармакорезистентной эпилепсией. После непрерывного наблюдения за 9 пациентами в течении 2 лет наблюдалось снижение среднего захват частоты 61,9%. Наиболее частыми побочными эффектами были охриплость, боль в горле и кашель в положении «включено фазе» из стимуляции блуждающего нерва, но они были незначительными и преходящими. Мы можем заключить, что стимуляция блуждающего нерва была эффективным способом терапии в группе пациентов с фармакорезистентной эпилепсией.

Уровень доказательности - В.

Экономическая эффективность поиск не дал информацию по экономической эффективности на технологию «Стимуляция блуждающего нерва при фармакорезистентной эпилепсии».

Выводы

Положительные стороны

Малоинвазивность, сокращение койко-дней.

Отрицательные стороны

Охриплость или изменения голоса является наиболее частым осложнением, и может составлять 37-62% случаев; инфекционное воспаление может возникнуть в 4-6% случаях.

Противопоказания к использованию данного метода: ваготомия, тяжелая сопутствующая соматическая патология, выраженные психические нарушения

Заключение

Медицинская технология «Стимуляция блуждающего нерва при фармакорезистентной эпилепсии» является новым методом на территории Казахстана, является относительно безопасным, с не достаточно высокой доказанной эффективностью методом лечения при: фармакорезистентной эпилепсии взрослых, подросков и детей.

Данная технология рекомендуется для рассмотрения Экспертной комиссией МЗ РК.