Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 22 апреля 2014 года № 304
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
1. Название изделия медицинского назначения:
Набор реагентов «INNO-LIPA®CFTR» предназначен для анализа наличии генетической предрасположенности кистозного фиброза трансмембранного проводника, идентификации мутации, установления фенотипа, оценки тяжести и прогрессирования заболевания, в комплекте
Набор реагентов «INNO-LIPA CFTR Italian regional (итальянская популяция)»
2. Состав и описание изделия:
Набор реагентов «INNO-LIPA CFTR Italian regional (итальянская популяция)» - анализ олигонуклеотидными зондами для обнаружения и идентификации в лабораторных условиях 21 мутации гена регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе человека (CFTR) итальянского происхождения и последовательности их дикого типа в цельной крови человека, образцах из буккального (щёчного) мазка и сухих капель крови.
Этот качественный анализ определения генотипа предоставляет информацию для исследования носителя у взрослых людей репродуктивного возраста, может использоваться в качестве вспомогательного средства при скрининговом обследовании новорожденных, а также как при подтверждающем диагностическом исследовании.
Этот анализ не требуется для целей автономной диагностики или пренатального скринингового обследования. Набор также содержит реагенты для амплификации, предназначенные для мультиплексной амплификации нуклеиновой кислоты 15 участков гена регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) в единой реакции. Реакция осуществляется посредством полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Набор реагентов «INNO-LIPA CFTR Italian regional (итальянская популяция)» предоставляет многопараметрический скрининг-тест для мутаций гена CFTR и проводит различие между здоровыми нормальными людьми, здоровыми носителями и пациентами с заболеванием.
3. Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:
INNOGENETICS® и LIРA® является зарегистрированной торговой маркой компании INNOGENETICS N.V., Бельгия
4. Область применения:
Клинико-диагностические лаборатории для проведения профессиональной in vitro диагностики CFTR- гена, связанного с муковисцидозом. Анализ определения генотипа предоставляет информацию для исследования носителя у взрослых людей репродуктивного возраста, может использоваться в качестве вспомогательного средства при скрининговом обследовании новорожденных, а также как при подтверждающем диагностическом исследовании.
5. Способ применения:
