Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 3 июня 2014 года № 396
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Максим
Торговое название
Максим
Международное непатентованное название
Моксифлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436.80 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400.00 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
состав оболочки: опадрай белый (03Н28604)*, пропиленгликоль.
*Состав опадрай белый (03Н28604): пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), тальк, гипромеллоза.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, продолговатой формы, длиной 20.00 мм и шириной 7.00 мм, с выгравированным знаком на одной стороне «JP108» и плоской поверхностью на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.
Код АТХ J01MA14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и биодоступность
При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.
Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.
После однократного назначения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (С max) в крови достигается в течение 0.5-4 часов и составляет 3.1 мг/л. Пиковая и минимальная концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) были 3,2 и 0,6 мг/л, соответственно.
При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmax (на 2 часа) и незначительное снижение Сmax (приблизительно на 16%), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако, эти данные не имеют клинического значения, поскольку соотношение AUC/MIC более прогнозирует антимикробную активность хинолонов. Следовательно, препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Распределение
Моксифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Наблюдается большая площадь под фармакокинетической кривой AUC (AUCnorm = 6 кг*часов/л) с равновесным объемом распределения (Vss) моксифлоксацина приблизительно 2 л/кг. Пиковая концентрация моксифлоксацина в слюне выше, чем в плазме. В исследованиях ин-витро и ин-виво в диапазоне концентраций от 0,02 до 2мл/л связывание моксифлоксацина с белками составило примерно 45% независимо от концентрации препарата.
Моксифлоксацин в основном связывается с альбуминами плазмы.
Наблюдается высокий пик свободной концентрации > 10xMIC в связи с низким объемом.
