Приложение
к приказу и.о. председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 14 августа 2014 года № 537
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические
документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-3№019111 30.07.2012 | Антитус Сироп 7,5 мг/5 мл | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 1 к ВАНД 42-427-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-3№019119 30.07.2012 | Зитмак® 100 Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в комплекте с водой очищенной 100 мг/5 мл | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение № 2 к АНД 42-419-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-3№019120 30.07.2012 | Зитмак® 200 Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в комплекте с водой очищенной 200 мг/5 мл | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение № 2 к АНД 42-419-11 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№004015 23.05.2011 | Линекс® Капсулы | Производитель - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ Предприятие-упаковщик - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | Не требуется | Не требуется |
