Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности МЗСР РК
от 9 сентября 2014 года № 572
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№004828 15.08.2012 | Флоксал Капли глазные 0,3% По 5 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону в пачке из картона. | Др. Герхард Манн Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21) | Не требуется | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№004829 06.08.2012 | Флоксал Мазь глазная 0,3% По 3 г в полимерной тубе. По 1 тубе в пачке из картона | Др. Герхард Манн Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21) | Не требуется | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№005510 10.12.2013 | Зомета® Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл По 5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачку из картона. | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№005944 10.04.2012 | Персен® Таблетки, покрытые оболочкой | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт 13) | Изменение № 2 к АНД 42-3539-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№005945 04.06.2012 | Персен® форте Капсулы | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт 13) | Изменение № 2 к АНД 42-3649-11 | Инструкции по медицинскому применению |
