Приложение
к приказу и.о. председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 18 сентября 2014 года № 596
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-БП-5№018130 10.08.2011 | Тимоглобулин Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг | Производитель - Джензайм Поликлоналс С.А.С., ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа БВ, НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
| 2 | РК-БП-5№020263 09.01.2014 | Гексаксим® вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная Суспензия для инъекций 0,5 мл/1 доза | Санофи Пастер С.А., ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№004694 29.11.2011 | Зиннат® Таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 1 к АНД 42-3030-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№004695 29.11.2011 | Зиннат® Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 1 к АНД 42-3030-11 | Инструкции по медицинскому применению |
