Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗСР РК
от 19 ноября 2014 года № 782
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-БП-5№016356 14.07.2010 | Синфлорикс (вакцина пневмококковая 10-валентная полисахаридная и конъюгированная с D-протеином нетипируемых Haemophilus influenzae, адсорбированная) Суспензия для внутримышечного введения По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприц. По 1 шприцу одноразовому с 1 иглой или без иглы или 10 шприцев одноразовых с 10 иглами или без игл в контейнерах в пачке из картона. | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение № 1 к АНД 42-1274-10 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№018655 19.01.2012 | Строфантин - Г Раствор для внутривенного введения, 0.25 мг/мл По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. | Опытный завод ГНЦЛС ООО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11) | Изменение № 1 к АНД 42-2654-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№020252 10.12.2013 | Методжект® Раствор для инъекций 50 мг/мл По 7,5 мг/0,15 мл в шприце. По одному шприцу в контурной ячейковой упаковке в коробке из картона. | Производитель - Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | Изменение № 1 к АНД 42-5334-13 | Инструкции по медицинскому применению |
