Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 30 декабря 2014 года № 901
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Цеф IV®
Торговое название
Цеф IV®
Международное непатентованное название
Цефепим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций, во флаконах, 0.5 г, 1.0 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1% - 3.5 мл)
Состав
Один флакон содержит
стерильную смесь цефепима дигидрохлорида и аргинина,
в том числе:
активное вещество - цефепима дигидрохлорида
(в пересчете на цефепим) 0.5 г или 1.0 г,
вспомогательное вещество - L-Аргинин.
Растворитель «Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1% - 3.5 мл»
Одна ампула (3,5 мл препарата) содержит
активное вещество - лидокаина гидрохлорида, (в пересчете на 100% вещество) 35.0 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0.1 М раствор, вода для инъекций.
Описание
Порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования. Бета - лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.
Код АТХ J01DЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в крови. Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной, спинномозговой и буллезной жидкостях, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе, желчном пузыре.
Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, в дальнейшем быстро превращающийся в соответствующий N-оксид. Средний период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. Примерно 80-85% от введенной дозировки препарата выводится с мочой в неизмененном виде, все остальное - в виде метаболитов (примерно 6,8% оксида N-метилпирролидина, около 1% N-метилпирролидина и 2,5% эпимера цефепима). Преимущественно цефепим элиминируется путем гломерулярной фильтрации. Общий клиренс цефепима примерно 120 мл/мин, а средний почечный клиренс находится в пределах 110 мл/мин.
У больных в возрасте старше 65 лет отмечается увеличение площади под фармакокинетической кривой AUC и уменьшение почечного клиренса по сравнению с молодыми больными. Поэтому при нарушенной функции почек пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы.
У больных с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин период полувыведения из организма увеличивается. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин), требующих проведения сеансов диализа, период полувыведения составляет в среднем 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе. Больным с нарушенной функцией почек требуется коррекция дозы.
Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Коррекция дозы для таких больных не требуется.
Фармакодинамика
