Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 28 ноября 2017 года № 012109
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Алзансер® 5
Алзансер® 10
Торговое название
АЛЗАНСЕР® 5
АЛЗАНСЕР® 10
Международное непатентованное название
Донепезил
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - донепезила гидрохлорид 5 мг 10 мг (эквивалентно донепезилу 4,56 мг или 9,12 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, Фаст Фло Лактоза (Сухой спрей 250), гидроксипропилцеллюлоза (Kлуцел LF), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат,
состав оболочки Opadry White YS-1-7003: гидроксипропилметилцеллюлоза 3 сР и 6 сР (Methocel E6-LV), полиэтиленгликоль (PEG 400), полисорбат 80, титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне (для дозировки 5 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне (для дозировки 10 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Донепезил.
Код АТХ N06DA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальные уровни в плазме достигаются приблизительно спустя 3-4 часа после приема внутрь. Плазменные концентрации и площадь под кривой увеличиваются пропорционально дозе. Равновесные состояния достигаются приблизительно в течение 3 недель после начала терапии. После достижения равновесного состояния концентрация донепезила гидрохлорида в плазме и связанная с этим фармакодинамическая активность существенно не изменяются в течение дня.
Прием пищи не влияет на всасывание донепезила гидрохлорида.
Распределение
Связывание донепезила гидрохлорида с белками плазмы крови составляет приблизительно 96%: в основном с альбуминами (75%) и альфа-1 кислым гликопротеином (21%). Связывание активного метаболита 6-О-дезметилдонепезила с белками плазмы не известно. Распределение донепезила гидрохлорида в различных тканях организма изучено не достаточно. Донепезила гидрохлорид и/или его метаболиты могут сохраняться в организме в течение более 10 дней.
Биотрансформация и выведение
Конечный период полувыведения составляет приблизительно 70 часов, поэтому систематическое применение однократных доз приводит к постепенному достижению равновесного состояния. Донепезил гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде, а также в значительной степени метаболизируется до метаболитов с помощью цитохрома Р450. Имеется 4 основных метаболита, 2 из которых известны как активные, так и некоторое количество незначительных метаболитов. Донепезил метаболизируется изоферментами цитохрома Р450: 2D6 и 3A4, и подвергается глюкуронидации.
