Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 24 июня 2019 года № 022127
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ротавак
Моновалентная человеческая, живая аттенуированная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Торговое название
РОТАВАК
Моновалентная человеческая, живая аттенуированная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь, 0.5 мл/флакон, 2.5 мл/флакон, 5 мл/флакон
Состав
0.5 мл (1 доза) содержит
активное вещество Ротавирус 116Е, живой аттенуированный не менее 105.0 БОЕ;
вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат, сахароза, калия глутамат, неомицин сульфат, канамицина сульфата кислоты, среда игла в модификации Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.
1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):
натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость с розовато-желтоватым цветом, свободная от частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Вакцины против рота-вирусной диареи. Вирус, возбудитель рота-вирусной диареи - живой ослабленный.
Код АТX J07BH01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.
Фармакодинамика
Иммунный ответ
Иммунологический механизм, посредством которого вакцина РОТАВАК защищает от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Зависимость защиты от ротавирусного гастроэнтерита от иммунного ответа на вакцинацию не установлена.
Показания к применению
- активная иммунизация для профилактики ротавирусного гастроэнтерита или ротавирусной инфекции у детей с 6 недель до 8-месячного возраста (34-х недель жизни) при введении серии из 3-х доз.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
РОТАВАК должен вводиться серией из 3 доз с интервалом в 4 недели, начиная с 6-недельного возраста. РОТАВАК может вводиться совместно с другими препаратами иммунизации детей (например, вакцина от дифтерии-столбняка-коклюша (АКДС), вакцина от Гепатита В, оральная полиомиелитная вакцина (OPV). Основываясь на рекомендациях ВОЗ (январь, 2013г.), если обычная иммунизация детей начиналась после 6-недельного возраста и/или с интервалом больше 4 недель, РОТАВАК может быть введен совместно с АКДС.
Флакон РОТАВАК должен быть полностью разморожен (жидкое состояние) перед введением.
