Элоктат® 1500 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 декабря 2016 года № 005241)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 декабря 2016 года № 005241

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Элоктат®

▲ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Элоктат^®

Международное непатентованное название

Эфмороктоког альфа

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для инъекций

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - rFVIIIFc* 250 МЕ (33.3 мкг), 500 МЕ (66.7 мкг), 750 МЕ (100 мкг), 1000 МЕ (133.3 мкг), 1500 МЕ (200 мкг), 2000 МЕ (266.7 мкг) и 3000 МЕ (400 мкг);

вспомогательные вещества: полисорбат 20, кальция хлорида дигидрат, L-гистидин, натрия хлорид, сахароза;

растворитель: вода для инъекций (3 мл).

* - эфмороктоког альфа

Описание

Порошок лиофилизированный: от белого или почти белого цвета порошок, может быть в виде брикета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость практически свободная от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.

Код АТХ В02ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Все фармакокинетические исследования Элоктата^® (rFVIIIFc) были проведены у ранее лечившихся больных с тяжелой формой гемофилии А. Данные, представленные в этом разделе, получены в результате хромогенного анализа и одноэтапного анализа свертываемости крови.

Фармакокинетические параметры из данных хромогенного анализа были аналогичны тем, которые были получены при одноэтапном анализе свертываемости крови.

Фармакокинетические свойства были оценены у 28 пациентов (≥ 15 лет), получающих Элоктат^® (rFVIIIFc). После периода вымывания (время выведения препарата из организма), по меньшей мере, через 96 часов (4 дня), пациентам введена одна доза 50 МЕ/кг Элоктата^®. Фармакокинетические образцы были собраны до введения дозы и затем впоследствии 7 раз после введения дозы до 120 ч (5 дней). Фармакокинетические параметры после введения Элоктата^® в дозе 50 МЕ/кг представлены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Фармакокинетические параметры Элоктат^®, результат одноэтапного анализа свертываемости крови