Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения и социального развития РК
то 14 октября 2015 года № 933
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ПАГАМАКС 25
ПАГАМАКС 75
ПАГАМАКС 150
ПАГАМАКС 300
Торговое название
ПАГАМАКС 25
ПАГАМАКС 75
ПАГАМАКС 150
ПАГАМАКС 300
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма
Капсулы 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - прегабалин 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг,
вспомогательные вещества: лактозы спрей сухой (Flowlac 100), крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200)
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), вода очищенная, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №4 с матовым корпусом и крышечкой белого цвета и маркировкой «25» на корпусе, нанесенной чернилами черного цвета методом тиснения. Содержимое капсулы - белый или почти белый порошок (для дозировки 25 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №4 с матовой крышечкой темно - красного цвета, матовым корпусом белого цвета и маркировкой «75» на корпусе, нанесенной чернилами черного цвета методом тиснения. Содержимое капсулы - белый или почти белый порошок (для дозировки 75 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №2 с матовым корпусом и крышечкой белого цвета и маркировкой «150» на корпусе, нанесенной чернилами черного цвета методом тиснения. Содержимое капсулы - белый или почти белый порошок (для дозировки 150 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №00 с матовой крышечкой темно - красного цвета, матовым корпусом белого цвета и маркировкой «300» на корпусе, нанесенной чернилами черного цвета методом тиснения. Содержимое капсулы - белый или почти белый порошок (для дозировки 300 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код АТХ N03AX16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на продолжительность всасывания.
Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы.
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.
Прегабалин выводится, в основном, почками в неизмененном виде.
