Микстард® 30 НМ Пенфилл® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 30 декабря 2019 года № 025731)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 30 декабря 2019 года № 025731

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Микстард^® 30 НМ Пенфилл^®

Торговое наименование

Микстард^® 30 НМ Пенфилл^®

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ (3.50 мг )¹,

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, кислота хлороводородная 2 М, натрия гидроксид 2 М, вода для инъекций.

¹Препарат содержит 30 % инсулина человеческого растворимого и 70 % инсулина-изофан.

Описание

Белая суспензия, при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги.

Инсулины и аналоги для инъекций, средней продолжительности или длительного действия в комбинации с инсулинами быстродействующими. Инсулин человеческий.

Код АТХ A10AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (C_max) инсулина в плазме достигается в течение 1,5 - 2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T_½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T_½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T_½ составляет около 5-10 часов.

Фармакодинамика