Утверждена
Приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 31 июля 2017 года № 009668
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Cинагис®
Торговое название
Синагис®
Международное непатентованное название
Паливизумаб
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения 50 мг или 100 мг
Состав
| Компонент | | Содержание на флакон 100 мг |
| Активное вещество |
| Паливизумаб | 50 мг | 100 мг |
| Вспомогательные вещества |
| Глицин | 0,06 мг | 0,12 мг |
| Гистидин | 1,94 мг | 3,9 мг |
| Вода для инъекций | q.s. до 0,50 мл | q.s. до 1,00 мл |
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины специфические. Паливизумаб.
Код АТХ J06B B16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
По результатам исследований с участием взрослых добровольцев паливизумаб имеет фармакокинетический профиль, подобный антителу IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике респираторно-синцитиальной инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. В исследованиях при врожденных пороках сердца ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 55 мкг/мл после первой инъекции и около 90 мкг/мл после четвертой инъекции.
Среди 139 детей с врожденными пороками сердца, получавших паливизумаб в течение клинического исследования, которые находились на экстракорпоральном кровообращении и для которых были доступны парные образцы сыворотки крови, средняя концентрация паливизумаба была около 100 мкг/мл до применения экстракорпорального кровообращения и снижалась приблизительно до 40 мкг/мл после него.
Фармакодинамика
Паливизумаб является гуманизированным IgG1К моноклональным антителом к эпитопу в антигенном локусе А гибридного белка респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Это гуманизированное моноклональное антитело состоит из аминокислотных последовательностей человека (95 %) и мыши (5 %). Обладает мощной нейтрализующей и гибридно-ингибирующей активностью против подтипов штаммов А и В РСВ.
Паливизумаб при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови в контрольной модели на крысе приводит к снижению легочной репликации РСВ на 99 %.
Исследования противовирусной активности в условиях in vitro
