Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗСР РК
от 30 апреля 2015 года № 317
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№003312 29.12.2011 | Эмокси-Оптик Капли глазные 1% По 5 мл во флакон-капельнице. По 1 флакону с крышкой-капельницей в пачке из картона. | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24) | Изменение № 1 к АНД 42-2765-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№005086 28.02.2012 | Ребетол® Капсулы, 200 мг По 20 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 7 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в Пуэрто-Рико) ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№006618 31.12.2013 | Уголь активированный Таблетки, 0.25 г По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. | Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-5717-13 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№010893 11.11.2013 | Диклофен-гель Гель По 25 г в тубе. По 1 тубе в пачке из картона. | Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | Изменение № 1 к АНД 42-5559-13 | Не требуется |
