Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 7 марта 2018 года № 014015
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ДуоРесп Спиромакс
Торговое название
ДуоРесп Спиромакс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций дозированный, 160мкг/4,5мкг, 120 доз и 320 мкг/9.0 мкг, 60 доз
Состав:
В 1 доставленной дозе содержатся:
активные вещества будесонид (микронизированный) 160 мкг или 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 4.5 мкг или 9.0 мкг; вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.
Описание
Белый или почти белый порошок без видимых комочков или включений.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, действующие на респираторную систему. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Адренергические препараты в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.
Код АТХ R03AK07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма препарата ДуоРесп Спиромакс по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
