Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 3 декабря 2019 года № 025107
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Зитмак® 200
Торговое название
ЗИТМАК® 200
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл в комплекте с водой очищенной
Состав
1 флакон (15 мл или 30 мл) содержит: активное вещество - азитромицина дигидрат 628.93 мг или 1257.86 мг (эквивалентно 600 мг или 1200 мг азитромицина).
вспомогательные вещества: сахар (сахарная пудра), натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантановая камедь, банановый ароматизатор, черешневый ароматизатор.
Описание
Порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана и черешни.
После разведения водой очищенной образуется однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с запахом банана и черешни.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2-3 часа после приема лекарственного средства.
Распределение
Перорально вводимый азитромицин хорошо распределяется по всем тканям организма. В фармакокинетических исследованиях было продемонстрировано, что концентрации азитромицина, измеренные в тканях, заметно выше (в 50 раз), чем концентрации, измеренные в плазме что указывает на то, что агент сильно связывается с тканями.
Связывание с сывороточными белками варьируется в зависимости от концентрации в плазме и колеблется от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг азитромицина / мл сыворотки. Средний объем распределения в устойчивом состоянии (VVss), как было рассчитано, составляет 31,1 л / кг.
Выведение
Конечный период полувыведения из плазмы тесно отражает период полувыведения из тканей от 2 до 4 дней.
Приблизительно 12% внутривенно введенной дозы азитромицина выводится из организма без изменений и обнаруживается в моче в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было обнаружено десять метаболитов, которые образовались в результате N- и O-деметилирования, гидроксилирования дезозаминовых и агликоновых колец и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологического анализа показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.
