Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 2 февраля 2016 года № 70
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эмоклот
Торговое название
Эмоклот
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ и 1000 МЕ в комплекте с растворителем (водой для инъекций)
Состав
Один флакон содержит:
| Активное вещество | Эмоклот 500 МЕ /10 мл | Эмоклот 1000 МЕ /10 мл |
| фактор свертывания плазмы человека VIII | 500 МЕ /флакон | 1000 МЕ /флакон |
| фактор свертывания плазмы человека VIII восстановленный водой для инъекций | 50 МЕ/ мл (500 МЕ /10 мл) | 100 МЕ / мл (1000 МЕ /10 мл) |
| Объем растворителя | 10 мл | 10 мл |
| Вспомогательные вещества | | |
| Натрия цитрат | 29,4 мг | 29,4 мг |
| Натрия хлорид | 66,0 мг | 66,0 мг |
| Глицин | 90,0 мг | 90,0 мг |
| Кальция хлорид | 1,47 мг | 1,47 мг |
| Растворитель Вода для инъекций | 10 мл | 10 мл |
Описание
Белый или бледно-желтого цвета гигроскопичный порошок или рыхлая масса.
Восстановленный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Фактор свертывания крови VIII
Код АТХ: В02ВD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После ввода препарата, около двух третей до трех четвертей фактора VIII остается в кровообращении.
Уровень активности фактора VIII достигаемый в плазме варьирует между 80 - 120% от прогнозированной активности фактора плазмы VIII.
Активность фактора плазмы VIII снижается двухфазным экспоненциальным затуханием.
На начальном этапе, распределение между внутрисосудистым отсеком и другими жидкостями организма происходит с периодом полураспада элиминации из плазмы от 3 - 6 часов. В последующей медленной фазе (которая, вероятно, отражает потребление фактора VIII) полураспад колеблется между 8-20 часов, в среднем 12 часов. Это соответствует истинному биологическому полураспаду.
Фармакокинетические свойства препарата Эмоклот были оценены в ходе клинического исследования «Оценка фармакокинетики и клинической эффективности лиофилизата фактора VIII, Эмоклот, у пациентов, пострадавших от гемофилии А» (код исследования KB030), проводится у 15 пациентов, пострадавших от тяжелой формой гемофилии (с FVIII уровень <1). ФК-параметры были рассчитаны на два отдельных введения (в дозе 25 МЕ / кг) с промежутком осуществления в 3-6 месяцев. В период между двумя введениями, пациенты прошли лечение препаратом Эмоклот в соответствии с их обычным терапевтическим лечением (желаемое лечение или профилактика).
Средние значения для параметров фармакокинетики препарата Эмоклот, оцененных в ходе исследования приведены в следующей таблице.
| Параметры | Первое введение | Второе введение |
| Без субстракции базовой линии | С субстракцией базовой линии | Без субстракции базовой линии | С субстракцией базовой линии |
| AUC0-t (IU·ml-1·h) | 10.94 | 9.96 | 10.75 | 8.95 |
