Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 13 декабря 2019 года № 025281
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НовоРапид® ФлексПен®
Торговое название
НовоРапид® ФлексПен®
Международное непатентованное название
Инсулин аспарт
Лекарственная форма
Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - инсулина аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3.5 мг),
вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная (2 М), натрия гидроксид (2 М), вода для инъекций.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин аспарт.
Код АТХ A10АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.
Особые группы населения
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пациентов пожилого возраста (65-83 лет, средний возраст 70 лет) с сахарным диабетом 2-го типа были схожи с таковыми у здоровых испытуемых и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (межквартильный размах: 60-120) минут), тогда как Cmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2-го типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1-го типа.
Нарушение функции печени
