Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 25 сентября 2015 года № 842
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Виданол
Торговое название
Виданол
Международное непатентованное название
Транексамовая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - кислота транексамовая 500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: Colorcroat FC4S белый*, спирт изопропиловый, вода очищенная.
* - состав: гидропропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, нсо порошок, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота.
Код АТХ В02AА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь всасывается от 30 до 50% транексамовой кислоты (ТК). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2,17 часа после приема 500 мг препарата и составляет 1,45 мкг/мл. Прием пищи не снижает степень всасывания в желудке и не изменяет другие фармакокинетические показатели ТК.
Распределение: транексамовая кислота легко проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, начальный объем распределения - 9-12 л. В синовиальных оболочках и внутрисуставной жидкости накапливается в концентрациях, близких к сывороточным. Концентрация во многих других тканях ниже, чем в крови. В цереброспинальной жидкости концентрация ТК составляет около 10% от таковой в плазме. ТК обнаруживается в семенной жидкости, где подавляет фибринолитическую активность крови, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Связывание с плазминогеном - 2-3% от терапевтической концентрации в плазме. Не связывается с альбумином плазмы. В плазме сохраняется в течение 4,52 часов. Биодоступность не зависит от приема пищи.
Метаболизм и выведение: основной путь выведения - клубочковая фильтрация. Более 95% выводится с мочой в неизмененном виде. Незначительная часть подвергается биотрансформации: N-ацетилированный дериват и дезаминированная декарбоксильная кислота обнаруживаются в моче в незначительных количествах.
После приема внутрь транексамовой кислоты в дозе 10-15 мг/кг в сутки, кумулятивная почечная экскреция через 24 и 48 часов составляет 39% и 41%, соответственно, или 78% и 82% от абсорбированного вещества. После приема внутрь метаболиты обнаруживаются в количестве: 1% дикарбоксильной кислоты и 0,5% ацетилированного метаболита.
Фармакодинамика
