Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 16 сентября 2020 года № 032189
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое название
Затиниб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг и 140 мг
Международное непатентованное название
Дазатиниб
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 100 мг, 140 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Дазатиниб.
Код АТХ L01XE06
Показания к применению
§ впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелолейкоз в хронической фазе у взрослых;
§ хронический миелолейкоз в хронической фазе, фазе акселерации или фазе лимфоидного или миелоидного бластного криза при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб (см. раздел 4.2);
§ острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), при резистентности или непереносимости предшествующей терапии.
Дети:
§ впервые выявленный хронический миелолейкоз с положительный филадельфийской хромосомой в хронической фазе (Ph + CML-CP) при резистентности или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб;
§ впервые выявленный острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), при резистентности или непереносимости предыдущей терапии
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дазатинибу или другим компонентам препарата.
- наследственная непереносимость фруктозы, недостаточность Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
В настоящее время данных по применению дазатиниба в Казахстане недостаточно, так как он относится к орфанным препаратам.
В разовой дозе ЗАТИНИБ® содержится лактозы моногидрат: одна таблетка 20 мг содержит - 27 мг, одна таблетка 100 мг содержит - 135 мг, одна таблетка 140 мг содержит - 189 мг, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, недостаточностью Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. С осторожностью назначают больным с печеночной недостаточностью и больным с сахарным диабетом.
Угнетение костного мозга
