Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 2 февраля 2016 года № 69
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
И.Г.Вена
Торговое название
И.Г.Вена
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 50 мг/мл
Состав
Один миллилитр раствора содержит
Активное вещество:
Иммуноглобулин человека нормального ……………………………..50 мг
(степень чистоты: как минимум 95% иммуноглобулина G)
Каждый 20 мл флакон содержит: 1 г иммуноглобулина человека нормального
Каждый 50 мл флакон содержит: 2.5 г иммуноглобулина человека нормального
Каждый 100 мл флакон содержит: 5 г иммуноглобулина человека нормального
Каждый 200 мл флакон содержит: 10 г иммуноглобулина человека нормального
Распределение подклассов иммуноглобулина G (приблизительные значения):
IgG1 62.1 %
IgG2 34.8 %
IgG3 2.5 %
IgG4 0.6 %
Максимальное содержание иммуноглобулина A составляет 50 μг/мл.
Вспомогательные вещества:
Мальтоза.
Вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин человеческий
Код АТХ: J06BA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Иммуноглобулин человека нормальный содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) и широкий спектр антител возбудителей инфекций.
Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, которые присутствуют у здоровых людей. Обычно он получается из пулов плазмы, представленных как минимум 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G практически пропорциональна их распределению в плазме крови человека. Адекватные дозы данного лекарственного препарата способны восстановить чрезмерно низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона.
Механизм действия при назначениях, отличных от заместительной терапии, не был полностью разъяснен, однако подразумевает иммуномоделирующее действие.
Дети
Опубликованные данные относительно исследований безопасности и эффективности не раскрыли никаких серьезных различий между взрослыми и детьми, страдающими одним и тем же нарушением.
Фармакокинетические свойства
Иммуноглобулин человека нормальный незамедлительно и полностью становится биодоступным в кровотоке пациента после внутривенного введения. Он относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, а примерно через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистыми отделами.
Иммуноглобулин человека нормальный обладает периодом полувыведения равным примерно 21 день. Данный период полувыведения может варьироваться в зависимости от пациента, в частности в случае первичного иммунодефицита.
Иммуноглобулин G и комплексы IgG разбиваются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Дети
