Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 26 октября 2020 года № 033261
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое наименование
Кайендра
Международное непатентованное название
Сипонимод
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,25 мг и 2 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессаны селективные. Сипономид.
Код АТХ L04AA42
Показания к применению
- лечение взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) с активным течением заболевания, о котором свидетельствуют рецидивы или визуализационные признаки воспалительной активности
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или арахису, сое или к любому из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата;
- синдром иммунодефицита;
- прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или криптококковый менингит в анамнезе;
- злокачественные новообразования в активной фазе;
- тяжелая печеночная недостаточность (класс C по классификации Чайлд-Пью);
- пациенты, у которых в течение предыдущих 6 месяцев диагностировали инфаркт миокарда (ИМ), нестабильную стенокардию, инсульт/транзиторную ишемическую атаку (ТИА), декомпенсированную сердечную недостаточность (требовавшую стационарного лечения) или сердечную недостаточность класса III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- пациенты с атриовентрикулярной (АВ) блокадой II степени типа Мобитц II, АВ блокадой III степени, синоатриальной блокадой сердца или синдромом слабости синусового узла в анамнезе, если они не используют кардиостимулятор;
- пациенты, гомозиготные по генотипу CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (медленный метаболизатор);
- во время беременности и у женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию.
Необходимые меры предосторожности при применении
Риск инфекций
